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          醫療器械許可證

          二、三類醫療器械許可證專業代辦
          價格:
          1799
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          醫療器械許可證包含以下服務

          二、三類醫療器械經營許可證

          所需材料

          1.《醫療器械經營企業許可申請表》;
          2.申請人的資格證明(如委托他人辦理,還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明)復印件;
          3.營業執照復印件;
          4.質量管理人的資格證明(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上,身份證、畢業證或職稱證書)復印件及個人簡歷;
          5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和者租賃協議復印件;
          6.經營范圍、經營方式說明。
          7.經營設施、設備目錄;
          8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
          9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
          10.經辦人授權證明;
          11. 如果含體外試劑還需要有冷庫。


          醫療器械許可證.jpg


          三類醫療器械許可證》申請條件:

          1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

          2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

          2.1從事體外診斷試劑批發經營的,應當具備以下條件: 

          2.1.1經營場所建筑面積不得少于100平方米,庫房建筑面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。

          2.1.2冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備,備用發電機組或安裝雙路電路,備用制冷機組。

          2.1.3應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。

          2.2從事其他類別第三類醫療器械批發經營的,經營場所建筑面積不得少于100平方米,并具備與經營范圍相適應的庫房面積:

          2.2.1經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。 

          2.2.2經營類代號為6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的,庫房建筑面積不得少于80平方米。

          2.2.3經營除上述類代號以外的其他第三類醫療器械的,庫房建筑面積不得少于60平方米。 

          2.3從事第三類醫療器械零售業務的,經營場所和庫房應當符合以下要求:

          2.3.1專營第三類醫療器械的零售企業,經營場所建筑面積不得少于60平方米,庫房按需設置。 

          2.3.2兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所建筑面積不得少于30平方米,應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備;驗光室(區)應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

          2.3.3兼營其他類別第三類醫療器械的零售企業,經營場所應設立專區(柜),專區(柜)的條件應當符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。

          2.4經營企業的經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。庫房設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

          2.5單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的;連鎖零售經營醫療器械的;全部委托其他醫療器械經營企業貯存的;專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的,可以不設立庫房。

          3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

          4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

          5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

          6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

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          企業應制定以下質量管理制度:
          1. 質量管理文件的規定;
          2. 質量管理否決權的規定;
          3. 采購、進貨、驗收的規定;
          4. 倉庫儲存、出入庫管理的規定;
          5. 銷售和售后服務的規定;
          6. 不合格醫療器械管理的規定;
          7. 醫療器械退、換貨的規定;
          8. 醫療器械不良事件監測和報告規定;
          9. 醫療器械召回規定;
          10. 醫療器械追蹤、溯源的規定;
          11.環境衛生和人員健康狀況的規定;
          12.質量管理培訓及考核的規定;
          13.計算機系統的管理規定;
          14.人員崗位職責。


          企業應制定相關工作程序,至少包括以下內容:
          1.醫療器械采購工作程序;
          2.驗收工作程序;
          3.入庫、存儲工作程序;
          4.出庫復核工作程序;
          5.不合格產品報批、退貨工作程序;
          6.產品召回工作程序;
          7.不良事件監測和報告工作程序。

          常見問題

          經營一二類醫療器械需要辦理許可證嗎?
          不需要,只需要去食藥監局提交一些材料辦理備案登記即可!
          是不是先辦理醫療器械許可證,才能辦理公司營業執照?
          不是,現在《醫療器械許可證》屬于后置審批項目,先去公司核名、辦理營業執照登記,然后實際經營前再去辦理許可證審批!
          開辦大藥房需要辦哪些許可證?
          根據經營項目,藥店最主要是要辦理藥品經營許可證;如果涉及保健品的需要辦理食品經營許可證;涉及醫療器械的還需要辦理醫療器械許可證!

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